据财政部网站，《财政部对于在政府采购活动中对自欧盟入口的医疗器械采选联系花式的告知》(财库〔2025〕19号，以下简称《告知》)已于2025年7月6日起捏行。现对关联方面温雅的问题解答如下：

一、《告知》法规的4500万元东说念主民币名额何如厚实？是指单台(套)开拓的价钱，或是批量购买的价钱，如故采购公约的价钱？

答：《告知》法规的4500万元东说念主民币的名额是指医疗器械政府采购项主见预算金额。即，要是医疗器械政府采购名堂预算金额达到4500万元东说念主民币以上的，无论该采购名堂是单一类型家具的单台(套)采购、单一类型家具的批量采购，如故不同类型家具的采购，均应捏行《告知》法规的花式。

二、《告知》的戒指对象是欧盟企业，如故原产地为欧盟的医疗器械？要是欧盟企业提供的家具产地为欧盟，是否适用50%的比例戒指条款？欧盟企业在域外其他工场出产的家具参与中国政府采购是否属于花式戒指的范围？

答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购名堂，应当排斥欧盟企业参与，非论其提供的家具原产自那里；非欧盟企业参与的，要是其提供的家具中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得率先名堂公约总金额的50%。是否属于自欧盟入口的医疗器械，凭据家具入口报关单上的原产国细目。

三、《告知》法规的“非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得率先名堂公约总金额的50%”何如厚实？

答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购名堂，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得率先该名堂公约总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得率先分包后单个采购包公约金额的50%。采购东说念主分包开展采购时，应当结合采购实际，按照专科类型、专科领域、规格等次等，对采购名堂合理分包。

四、《告知》中法规“在履行法定关节后，应当排斥欧盟企业(不包括在华欧资企业)参与”，其中“不包括在华欧资企业”何如厚实？是否意味着欧盟总部企业在中国缔造的法东说念主实体不适用《告知》法规的花式？在华欧资企业在中国境内出产的家具(如得回国械注准的家具)是否受《告知》法规的影响？

答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购名堂，在华欧资企业不错参与。但要是其提供的家具中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得率先名堂公约总金额的50%。

一起或者部分由欧盟投资者投资，依照中捏法律在中国境内经登记注册缔造的企业为在华欧资企业，其在中国境内出产的医疗器械不属于花式戒指的范围。

五、《告知》中法规的“上述花式不适用于仅自欧盟入口的医疗器械粗略称心采购需求的采购名堂”何如厚实？是否是指单一起首采购？是否需要采购东说念主提供技能论证和行家成见？

答：《告知》法规的“上述花式不适用于仅自欧盟入口的医疗器械粗略称心采购需求的采购名堂”不单限于单一起首采购的情形，如，有两家以上供应商提供的医疗器械粗略称心采购需求，但均为来自欧盟入口的医疗器械。

要是仅有自欧盟入口的医疗器械粗略称心采购需求，中国境内出产的家具以及自其他国度入口的家具均无法替代时，为称心患者诊疗需要，该采购名堂不错采购自欧盟入口的医疗器械，但采购东说念主应当组织专科东说念主员对只可采购自欧盟入口的医疗器械进行论证，并在请求采购入口家具时一并提交联系材料。

六、《告知》是否适用于药品和医用耗材采购？

答：属于《告知》附件中具体品目清单范围的家具，捏行《告知》法规的花式，但医保部门按现行法规组织的药品和医用耗材逼近采购以外。

七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？

答：具体品目清单中各种品主见涵盖内容，请参考《政府采购品目分类目次(2022年印发)》中联系品目称呼的讲明。

八、现时政府采购活动中已实施入口家具审核处治机制，求教《告知》与现行机制是否重叠适用？如已通过财政部门入口审核，但家具源自欧盟，是否仍受《告知》的戒指？

答：凭据《告知》的法规，采购东说念主采购预算金额4500万元东说念主民币以上的医疗器械时，确需采购入口家具的，在履行入口家具审核等法定关节后，应当按照《告知》法规捏行。

九、《告知》是否适用于国有企业采购活动？

答：国有企业采购不属于政府采购范围，《告知》不适用于国有企业采购。

十、《告知》捏行后，各级财政部门何如开展监督？企业是否有呈报渠说念或例外请求关节？

答：各级财政部门将会同关联部门对《告知》落实情况实施监管。要是供应商以为具体采购名堂捏行中存在违背《告知》法规情形的欧洲杯体育，不错照章向财政部门提倡质疑、投诉。